长春长生是国内狂犬病疫苗第二大企业,也是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的企业,是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。
7月15日,国家药品监督管理局发布通告,根据线索,国家药监局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
长生生物收罚单:没收百白破疫苗186支 罚没344余万
7月16日早间,长生生物发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。在公告中,国家药品监督管理局称“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”
[pagebreak]国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局,收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。
国家药品监督管理局表示,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。
根据中国证券报的报道,长生生物董秘赵春志表示,冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。
受此利空消息影响,长生生物自本周一(16日)起接连四天开盘一字跌停。